ISO 14644-1标准

ISO 14644-1是国际标准化组织（ISO）制定的净化空气等级的标准。它定义了空气中颗粒物浓度的限值，并根据这些限值将净化空气划分为九个等级，从别ISO 1到级别ISO 9。

ISO 1：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10个。

ISO 2：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100个。

ISO 3：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000个。

ISO 4：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000个。

ISO 5：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000个。

ISO 6：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过1,000,000个。

ISO 7：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过10,000,000个。

ISO 8：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不超过100,000,000个。

ISO 9：洁净室内每立方米空气中直径大于0.1µm的颗粒物数不限制。

GMP等级划分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一种质量管理体系标准，针对药品生产进行规范。根据GMP的要求，净化车间也被划分为不同的等级，以确保药品生产环境的洁净度和性。

Grade A：别，用于直接接触药品的操作区域，要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。

Grade B：次高级别，用于填充区域或药品包装区域，要求适度的空气洁净度和微生物控制。

Grade C：中级别，用于辅助操作区域，要求较低的空气洁净度和微生物控制。

Grade D：级别，用于非关键区域，要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。

在GMP等级划分中，Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求，而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。

人体疫苗洁净净化车间是一个高度关键的医疗环境，其设计和管理必须严格遵循相关规定和标准。为了确保疫苗的、有效和高质量生产，净化车间必须达到一定的洁净度要求。这些要求涵盖了空气净化、水质处理和环境控制等多个方面。

净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定，净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级，即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个，且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤，并在车间内部建立合理的气流组织，以限度地减少空气污染的风险。